近日，启元生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00652、2022LP00653、2022LP00654、2022LP00655），公司申报的QY101软膏治疗特应性皮炎的药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准。

QY101是由启元生物自主研发的一类创新药，已获批适应症为特应性皮炎。QY101是非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂，特应性皮炎发病已被证明与PDE4的过度活化有关，PDE4抑制剂可以对其进行有效的治疗。QY101软膏剂在动物实验中表现出良好的PK特性，优异的药效与高度的安全性，可以适应不同年龄段人群的治疗需求。  

QY101项目是公司成立以来继QY201项目后第二个获得IND批件的项目。在此期间，公司各部门配合紧密，联动高效，超前完成了报批，是公司具有特殊意义的又一个里程碑。

启元生物总经理丁师哲表示，PDE4是治疗炎性皮肤疾病的高潜力靶点，目前产品疗效和安全性难以达到一个较好的平衡点，亟需新一代产品。QY101多个分子特性指标相比竞品优势明显，临床前试验结果显示，其具有良好的局部吸收特性和系统内快速降解能力，公司将快速推进QY101项目临床试验，打开更宽的治疗窗口，提高响应率同时避免或减少毒副作用。目前中国生物医药产业仍然处于初级阶段，自主研发力量有待加强。公司的使命是为提高人类生活质量，开发突破性新药而努力，我们会更加关注广大患者的医药需求，会持续投入开发新药、好药，惠及更多患者。

启元生物研发总监刘鹏飞博士表示，特应性皮炎发病机制复杂，治疗难度大，尤其是婴幼儿及儿童患者缺乏安全有效的治疗手段。QY101的临床前研究显示出良好的靶点选择性、PK/PD相关性及安全性。期待QY101软膏能为广大的特应性皮炎患者尤其是婴幼儿及儿童患者提供更多缓解症状的机会。

特应性皮炎（AD，也称为特应性湿疹）是最常见的慢性炎症性皮肤病，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。在世界范围内，高达10%的成人和20%的儿童患有特应性皮炎。随着生活方式和环境的改变，近10余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，受累及的人群涉及各年龄段。中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%，1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%。

启元生物（杭州）有限公司由维眸生物与贝达基金共同创立于2020年，致力于自身免疫疾病创新药物的开发，通过自主研发、技术授权以及战略合作开发突破性新药，解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

公司是杭州市临平国家级开发区重点引进项目，荣获“2020年杭州海外高科技人才创新创业大赛全国决赛（生命健康组）”一等奖，获得了贝达基金数千万元天使投资，并与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床开发。成立至今，公司自主研发、拥有全球专利的一类创新药物QY201、QY101临床试验申请已相继获得国家药品监督管理局批准，同时，管线内如QY211、QY301等多个产品申报在即。

公司“开放创新, 求真务实, 合作共赢”的价值理念，集聚了十余名优秀人士的加入，硕博人才占比达70%，已形成一流的药物研发及产业化能力，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。